La vacuna candidata de GlaxoSmithKline (GSK) para la prevención del cáncer cérvico uterino, demostró 100 por ciento de eficacia hasta un periodo de 4.5 años contra lesiones precancerígenas asociadas con los tipos 16 y 18 del virus del papiloma humano (VPH), los dos tipos más comunes de VPH que provocan cáncer, según demostró un nuevo estudio de seguimiento publicado en The Lancet. Los tipos de VPH 16 y 18 son responsables, globalmente, de más del 70 por ciento del cáncer cérvico uterino.
La vacuna candidata de GSK contra el cáncer cérvico uterino cuenta con un sistema de innovador adyuvante AS04, utilizado para asegurar que la vacuna brinde niveles de anticuerpos elevados y sostenidos en las mujeres. Este estudio clínico también evidencia que los anticuerpos VPH 16 y 18 se detectaron en más de 98 por ciento de las mujeres durante un periodo de hasta 4.5 años, indicando que la vacuna brinda una respuesta sostenida.
A su vez, el estudio evidenció que la vacuna candidata de GSK demostró protección sostenida contra la infección por los tipos 45 y 31. Esta protección a su vez se extiende hasta 4.5 años. GSK está desarrollando estudios a largo plazo para determinar el mecanismo potencial y extender la demostración de la protección oncogénica más amplia.
Los tipos de VPH 16, 18, 45 y 31 son conjuntamente responsables por el 80 por ciento del cáncer cérvico uterino globalmente. Además, el estudio provee evidencia adicional de que la vacuna es generalmente segura y bien tolerada.
La doctora Diane Harper, miembro de la escuela médica Dartmouth de Estados Unidos, comentó lo siguiente: “Los resultados de este análisis a largo plazo son un destacado hito para quienes estamos trabajando en la prevención del cáncer cérvico uterino. Esta información ilustra que la vacuna candidata con el adyuvante AS04 también ha demostrado protección sostenida contra infecciones de VPH 16 y 18, y las lesiones cervicales asociadas, con ninguna evidencia de disminución del nivel de protección para estos dos tipos de VPH. La vacuna también ha demostrado evidencia de protección contra la infección con otros tipos de VPH que provocan cáncer, más allá de los 16 y 18. En la práctica, estos descubrimientos pueden significar que la vacuna candidata de GSK contra el VPH puede ofrecer protección sostenida a largo plazo contra un rango más amplio que los tipos comunes de VPH que provocan cáncer”.
Por su parte, el doctor Philippe Monteyne, director del Desarrollo Global de Vacunas de GSK Biológicos dijo: “Desarrollamos esta vacuna candidata para el cáncer cérvico uterino con el interés de proveer a las mujeres la mejor vacuna contra este tipo de cáncer. Estamos muy contentos con los resultados, en la medida en que demostraron que nuestra decisión de formular esta vacuna con un adyuvante innovador para brindar alta eficacia por largo plazo, se encuentra bien fundamentada.”
Sobre el estudio
Éste fue un análisis de seguimiento extendido en mujeres que participaron en el estudio sobre la eficacia primaria de la vacuna candidata de GSK contra el VPH 16 y VPH 18. Este estudio primario controlado, doble ciego, aleatorizado incluyó a 1,113 mujeres jóvenes entre 15 y 25 años de edad, quienes recibieron tres dosis de la vacuna candidata contra cáncer cérvico uterino de GSK, o placebo, en un esquema de 0.1 y seis meses.
Este estudio extendido busca culminar con 776 mujeres de la misma cohorte durante un periodo de hasta 53 meses.
El estudio clínico se realizó en Estados Unidos, Canadá y Brasil, y evaluó la eficacia, seguridad e inmunogenicidad del virus VPH 16 y VPH 18, como vacuna para la prevención de la infección por VPH 16 y/o VPH 18, así como anormalidades en el papanicolao y lesiones cervicales. En el estudio extendido de seguimiento, las mujeres fueron evaluadas por ADN del VPH utilizando muestras cervicales y sometiéndose a evaluaciones de citología anuales. Las mujeres fueron consultadas y seguidas por medio de colposcopías, siguiendo los lineamientos de los protocolos. En estas mujeres se evaluó también inmunogenicidad y seguridad a largo plazo. El estudio en seguimiento, continúa.
Sobre la vacuna candidata de VPH de GSK
La vacuna candidata contra el VPH de GSK se desarrolló para prevenir la infección y lesiones de dos de los tipos más prevalentes de VPH que causan cáncer, específicamente VPH 16 y VPH 18.
En estudios clínicos, la vacuna demostró una excelente protección contra infecciones persistentes contra ambos tipos de VPH 16 y VPH 18, lesiones precancerígenas asociadas y una excelente respuesta de anticuerpos. La vacuna de GSK está formulada con el adyuvante AS04 seleccionado para asegurar elevados y sostenibles niveles de anticuerpos.
La total seguridad del perfil de los estudios clínicos indica que la vacuna es generalmente segura y bien tolerada con un adecuado apego al esquema de tres dosis.
La vacuna de GSK se presentó para su aprobación en Europa en marzo de 2006, esperando la presentación a la FDA para fines de 2006. Actualmente, se están desarrollando estudios clínicos de fase III involucrando más de 30 mil mujeres en el mundo.
Sobre VPH y cáncer cérvico uterino
La infección por VPH es muy común; cualquier mujer sexualmente activa tiene riesgos de contraer un tipo de VPH, que puede llegar a causarle cáncer cérvico uterino. Mientras que hay muchos tipos diferentes de VPH que pueden causar cáncer, los tipos de VPH 16 y VPH 18 suman más del 70 por ciento de todos los casos de cáncer cérvico uterino globalmente.
El cáncer cérvico uterino es un gran problema de salud a escala mundial, con cerca de 500 mil nuevos casos cada año en todo el mundo. Es el segundo tipo de cáncer más común, y es la tercera causa de muerte, mundialmente, entre las provocadas por el cáncer en mujeres. Anualmente, un estimado de 270 mil mujeres mueren por esta enfermedad y es el tipo de cáncer que ocasiona más muertes de mujeres en todo el mundo.
Revista Protocolo
