Salud

Entra en vigor regulación de medicamentos biocomparables

Se busca llevar al mercado tratamientos biológicos accesibles para pacientes

A partir de este año entró en vigor la modificación en la Ley General de Salud, en su artículo 222 bis, que exige requisitos muy precisos de los medicamentos biotecnológicos comparables para corroborar que poseen las mismas características terapéuticas que el medicamento de referencia.

Entre los cambios relevantes se encuentran: presentar estudios preclínicos y clínicos para demostrar calidad, seguridad y eficacia; además identidad biológica, propiedades físico-químicas, actividad biológica, propiedades inmunoquímicas, pureza, especificaciones y estabilidad del producto, explicó el ingeniero Jaime Uribe Wiechers, director de Biotecnología de Probiomed.

Durante un recorrido por la planta de la biofarmacéutica mexicana ubicada en Tenancingo, Estado de México, el directivo mencionó que todos estos cambios serán claramente regulados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris).

Destacó que los medicamentos biotecnológicos innovadores han venido a resolver enfermedades que la medicina moderna no ha podido detener; sin embargo, por su compleja fabricación y las exigencias regulatorias frente a los farmoquímicos son mucho más caros. Por tanto, una opción para masificar su uso son los biocomparables que, bajo el mismo espíritu de los genéricos, deben llegar al mercado a precios mucho más accesibles.

Por su parte el doctor Augusto Bondani Guasti, asesor de la Cofepris, explicó que los medicamentos biocomparables se producen de las patentes vencidas de los medicamentos biotecnológicos innovadores.

“Estos fármacos biocomparables están beneficiando al triple de pacientes con enfermedades crónicas, entre las que desatacan diabetes, cáncer, hepatitis B, insuficiencia renal y esclerosis múltiple.”

El ingeniero Jaime Uribe explicó que los medicamentos biotecnológicos son mucho más potentes en comparación con los de origen químico, además de administrarse en dosis menores con mejores resultados terapéuticos.

Cuando se suministra un medicamento biotecnológico sabemos qué reacción va a tener en el organismo, a diferencia de los fármaco-sintéticos que tienen una acción muy amplia y es difícil predecir sus efectos, destacó el empresario.

“Por ejemplo, para combatir el cáncer un fármaco-sintético ataca tanto células sanas como cancerosas; los biotecnológicos sólo van sobre las células enfermas y evitan en menor medida pérdida de cabello, uñas, cansancio, vómitos y náuseas.”

En México se han otorgado de 1993 a la fecha 61 registros de biotecnológicos biocomparables, de los cuales 12 son de Probiomed, y han demostrado la misma calidad y eficacia que los medicamentos biotecnológicos innovadores.

Dijo que uno de los más demandados es la eritropoyetina, que es una hormona glicoproteína que produce el riñón y estimula la formación de eritrocitos (glóbulos rojos), que son los que trasportan el oxígeno al cuerpo humano; en el caso de un paciente con insuficiencia renal se deja de producir esta hormona y necesita ser sustituida de forma artificial.

Indicó que hace dos décadas sólo se trataba de esta enfermedad a alrededor de 20 mil pacientes al año. Hoy en día, con la eritropoyetina, son más de 200 mil personas las que se ven beneficiadas y pueden vivir muchos años con una excelente calidad de vida.

Uribe añadió que actualmente en América Latina sólo México, Cuba y Argentina fabrican medicamentos biotecnológicos biocomparables; sin embargo, destacó que nuestro país está muy por encima en capacidades tecnológicas y científicas que los competidores.

Actualmente en México, Probiomed es la una única compañía que produce principios activos de biocomparables, que lo está haciendo con gran éxito y exportando a otros países de Latinoamérica y mercados más lejanos como Pakistán, Argelia y Ucrania, y espera que otras empresas mexicanas también produzcan biotecnológicos, dado que en el país hay talento científico (Agencia ID)

Revista Protocolo

Países que nos están viendo

ALIANZAS