La inclusión de personas de diferente edad, género, peso, raza o etnia en los ensayos clínicos ayuda a encontrar nuevas formas de detección, diagnóstico, tratamiento y prevención de una enfermedad
Ciudad de México, 22 de mayo de 2024.— Para que un nuevo tratamiento pueda ser aprobado por las agencias gubernamentales y, posteriormente, recetado por los médicos, primero debe ser probado en estudios clínicos, cuyo objetivo es evaluar su seguridad y eficacia,1 debido a que las personas pueden tener diferentes reacciones al mismo tratamiento, según su edad, género, peso, raza o etnia, entre otros factores.2
De ahí que la industria farmacéutica continúe evolucionando para que sus estudios clínicos logren la representatividad adecuada, pues la diversidad en los estudios fomenta la equidad en el acceso a la atención médica para que los resultados sean aplicables a una amplia gama de la población.3
Un ejemplo de lo anterior es MSD, conocida como Merck & Co., Inc. en Estados Unidos y Canadá, la cual ha promovido la inclusión de diversas comunidades en su investigación, al crear programas y políticas que permitan el acceso equitativo a sus ensayos.4
“Creemos que los ensayos clínicos son una parte clave del desarrollo de medicamentos y, por lo tanto, en el objetivo primordial de salvar y mejorar vidas. Es por eso que la diversidad en nuestros ensayos no es simplemente una iniciativa, es nuestra forma de trabajar”, señala Michelle Argüelles, directora de Investigación Clínica de MSD en México.
De hecho, MSD, con más de 90 años en México, se ha colocado como uno de los principales patrocinadores de estudios clínicos en el país, contando con 88 estudios activos y una participación de más de mil pacientes.
Es importante resaltar que esta diversidad impulsa el progreso y descubrimiento de nuevas opciones terapéuticas, siendo el principal reto revertir las brechas que se han generado al omitir sistemáticamente a las minorías raciales y étnicas de estos ensayos.5
Un hito significativo en cuanto a la inclusión de las minorías se dio cuando la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés), a través de su Oficina de Salud de las Minorías y Equidad en la Salud, creó la “Iniciativa de Diversidad en Estudios Clínicos”,6 cuyo objetivo fue la elaboración de planes para aumentar la participación de personas pertenecientes a poblaciones raciales y étnicas subrepresentadas.
Además, las tecnologías y dispositivos han tomado un papel importante para el monitoreo remoto, eliminando las barreras de los participantes y mejorando el acceso a los investigadores para la recolección de datos.7
Mejorar la diversidad en los ensayos es un desafío complejo que requiere la colaboración y participación de las organizaciones y partes involucradas, entre ellas la industria farmacéutica.
Fotografía: pixabay.com
1Clinical trial diversity – food and drug administration. U.S. Food and Drug Administration. https://www.fda.gov/media/106965/download. Accessed February 12, 2023.
2Inside clinical trials: Testing Medical Products in people. US. Food and Drug Administration. https://www.fda.gov/drugs/information-consumers-and-patients-drugs/inside-clinical-trials-testing-medical-products-people. Accessed February 12, 2023.
3Clinical trial diversity – food and drug administration. U.S. Food and Drug Administration. https://www.fda.gov/media/106965/download. Accessed February 12, 2023.
4MSD. Diversidad y equidad en nuestra investigación de estudios clínicos. (s/f). Disponible en: https://www.msdclinicaltrials.com/diversidad-e-inclusion/?lang=es
5Centro de Información y Estudios sobre la Participación en Investigaciones Clínicas. (2023). Community Trust: La base para fomentar la diversidad en los ensayos clínicos. Disponible en: https://www.ciscrp.org/wp-content/uploads/2023/10/La-Opinion_Spread.pdf
6U.S. Food & Drug Administration. (2022). La FDA toma pasos importantes para aumentar la diversidad racial y étnica en los estudios clínicos. Disponible en: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/la-fda-toma-pasos-importantes-para-aumentar-la-diversidad-racial-y-etnica-en-los-estudios-clinicos
7Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica. (2023).Herramientas para mejorar la diversidad en los ensayos clínicos. Disponible en: https://amiif.org/herramientas-para-mejorar-la-diversidad-en-los-ensayos-clinicos/
