El organismo alerta sobre el riesgo que representan las pruebas serológicas que no cuentan con autorización sanitaria para su comercialización
Revista Protocolo
Ciudad de México, 20 de agosto de 2020.— Con el fin de garantizar la especificidad y sensibilidad de las pruebas serológicas IgG e IgM para covid-19, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) estableció un protocolo de evaluación en conjunto con el Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición “Salvador Zubirán”, para la evaluación de las pruebas serológicas.
Bajo este protocolo, la Cofepris ha aprobado 19 pruebas serológicas no diagnósticas.
Las pruebas serológicas para determinar IgG e IgM para covid-19 aprobadas, así como los fabricantes que las producen y la relación de importadores autorizados para ello se pueden consultar en el enlace: https://www.gob.mx/cofepris/articulos/cofepris-informa-sobre-pruebas-moleculares?idiom=es
Las pruebas serológicas que se encuentran en el listado, son las únicas que pueden comercializarse en México, toda vez que han demostrado ante la autoridad sanitaria su especificidad y sensibilidad.
El uso de pruebas serológicas que no estén autorizadas, representa un riesgo ya que pudieran llevar a una toma de decisiones equivocada, al utilizar una prueba cuyos resultados generen una interpretación inexacta, respecto a la posible presencia de anticuerpos contra el virus SARS CoV-2.
La Cofepris recomendó que antes de adquirir o realizarse una prueba serológica, se debe verificar que se encuentra entre las autorizadas por la Cofepris.
Si la prueba rápida que se está ofreciendo o que ya se ha adquirido no está dentro de la lista de las autorizadas, se debe realizar una denuncia sanitaria en la página de internet: https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/denuncias-sanitarias
La Cofepris continuará con acciones de vigilancia para evitar que productos, empresas o establecimientos incumplan con la legislación sanitaria vigente, pues ello representa un riesgo a la salud de la población.
Para más información sobre las medidas sanitarias, así como de medicamentos y otros insumos para la salud, se puede consultar la página de internet de la Cofepris: https://www.gob.mx/cofepris
