Esta nueva tecnología ya fue aprobada en México por Cofepris y está dirigida a pacientes en etapa temprana
Una terapia creada en el Instituto Weizmann de Ciencia de Israel, y clínicamente desarrollada en colaboración con Steba Biotech (Luxemburgo) ha sido aprobada por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), autoridad sanitaria de México, para el tratamiento focal de cáncer de próstata en etapa temprana.
Mediante un comunicado emitido por el Instituto Weizmann de Ciencia de Israel, se dio a conocer que esta terapia consiste en un láser y un nuevo fármaco, TOOKAD® soluble. Y se argumenta que el éxito de la fase III de ensayos clínicos en América Latina (México, Perú y Panamá), que incluyó a 80 pacientes, confirma la alta tasa de curaciones locales y efectos secundarios mínimos ya informados en la fase II de ensayos clínicos, como se evidencia por las biopsias negativas y el mantenimiento de los pacientes, “la potencia, la continencia y la calidad de vida en general”, asegura el informe.
La aprobación de comercialización en México se produjo a raíz de la reciente finalización de un segundo ensayo clínico de fase III en Europa. Este estudio pivote revela la progresión de la enfermedad en comparación aleatoria, tasa libre de cáncer y las funciones urinarias y eréctil en pacientes tratados con TOOKAD® soluble y los sometidos a vigilancia activa con un seguimiento de dos años. Se involucró a más de 400 pacientes en 43 hospitales en 11 países europeos y está actualmente en evaluación por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés).
La terapia aprobada sigue un nuevo paradigma desarrollado por el profesor Yoram Salomon del Departamento de Regulación Biológica y el profesor Avigdor Scherz de la Planta y el Departamento de Ciencias del Medio Ambiente en el marco de la terapia fotodinámica. Se compone de una infusión intravenosa de TOOKAD® soluble, seguido inmediatamente por la iluminación láser de infrarrojo cercano a través de fibras ópticas delgadas que se insertan en el tejido prostático canceroso, bajo control ecográfico.
Tookad® soluble se sintetizó por primera vez en el laboratorio de Scherz de bacterioclorofila, el pigmento fotosintético de ciertas bacterias acuáticas que obtienen su suministro de energía de la luz solar. El fármaco permanece en la circulación sanguínea del paciente hasta que se despeja totalmente tres o cuatro horas más tarde, y no muestra toxicidad.
La aprobación de comercialización reciente fue proporcionada tanto a la droga (TOOKAD® soluble) y el dispositivo de iluminación láser (láser).
En cuanto a la terapia focal aprobada, TOOKAD® Soluble VTP (TS- VTP) se trata de un procedimiento con una duración aproximada de 90 minutos, los pacientes pueden retirarse unas horas más tarde y regresar a sus actividades normales dentro de unos pocos días, sin ninguno de los efectos secundarios asociados frecuentemente con la extirpación de la próstata, con cirugía o radioterapia.
Esta nueva tecnología mínimamente invasiva ofrece una buena alternativa a los pacientes con diagnóstico de cáncer de próstata en etapa temprana. El número de estos pacientes ha aumentado dramáticamente en las últimas dos décadas. Esta población se enfrenta al dilema de someterse al tratamiento radical de la extirpación de la próstata con el riesgo de una elevada morbilidad, o permanecer bajo vigilancia activa con un mayor riesgo de progresión del cáncer.
Tookad® Soluble responde a una necesidad en el suministro de esta categoría de pacientes con un tratamiento adecuado, que combina una buena eficacia con una preservación de la calidad de vida.
El Instituto Weizmann y Steba Biotech están llevando a cabo actualmente un amplio programa de investigación oncológica en colaboración con varios grupos clínicos en el Memorial Sloan Kettering Cancer Center de la ciudad de Nueva York. Se han programado cuatro estudios clínicos para el cáncer de próstata más avanzado y otras indicaciones oncológicas derivadas de esta investigación para comenzar en 2016.
Revista Protocolo
